Odborníci z domova i zo zahraničia diskutujú o štandarde farmaceutického skla

S bezprostrednou implementáciou súvisiaceho systému kontroly a schvaľovania farmaceutických obalových materiálov, medicínskych experimentov a liekov ako obalových materiálov, ktoré priamo prichádzajú do styku s drogami, sa zvyšuje spoločenská pozornosť farmaceutického sklárskeho priemyslu a jeho štandardy kvality a štandardizované použitie opäť spôsobili prípravkov. Pozornosť podnikov a farmaceutického skla.

Od 8. do 9. júla sa v Ruicheng v Shanxi konalo prvé stretnutie zo série seminárov o súvisiacom systéme kontroly a schvaľovania - Medzinárodné sympózium o štandardoch liečivého skla.

Seminár zorganizovala spoločnosť Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd pod vedením Výboru pre štátny liekopis, sponzorovaný združením China Pharmaceutical Packaging Association a organizovaný spoločnosťou Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd. Konferencie sa zúčastnilo viac ako 100 ľudí vrátane vedúcich od CFDA a Čínskej liekopisnej komisie, expertov z testovacích inštitúcií, expertov od známych výrobcov liekov a výrobcov farmaceutického skla. Na stretnutí, ktoré sa čoskoro zameralo na implementáciu príslušného kontrolného systému, prebiehala na stretnutí podrobná diskusia o dôležitých témach, ako je farmaceutické balenie. materiálové normy, výber obalových materiálov pre biologické lieky, výskum kompatibility medzi liekmi a farmaceutickými obalovými materiálmi, kontrola kvality farmaceutického skla a technické požiadavky čínskeho a amerického farmaceutického skla.

Pridružená kontrola je prospešná z hľadiska zodpovednosti a zníženia súhlasu

Štátny úrad pre kontrolu potravín a liečiv vydal 12. mája Oznámenie (návrh na pripomienkovanie) k relevantným otázkam hodnotenia a schvaľovania farmaceutického príslušenstva pre farmaceutické obalové materiály a liečivá, v ktorom označil postupný postup implementácie súvisiaceho hodnotenia.

Vykonávanie kontroly a schvaľovania farmaceutických pomocných látok, farmaceutických obalových materiálov a prípravkov, vývoj priemyslu farmaceutických obalových materiálov možno označiť za hlavný bod obratu a veľkú príležitosť.

Rozumie sa, že technológia výroby a úroveň riadenia farmaceutických obalových materiálov sa v Číne neustále zdokonaľovala a systém štandardov kvality sa postupne zdokonaľoval. Teraz bolo vydaných 130 národných štandardov pre farmaceutické obalové materiály a 5 166 osvedčení o registrácii farmaceutických obalových materiálov." Súčasný schvaľovací systém hral dôležitú úlohu pri regulácii a podpore priemyselného rozvoja. Prečo teda zmena?&„Úradník z oddelenia farmaceutickej a chemickej registrácie CFDA poukázal na to, že„ GG “„ dohľad podobný opatrovateľke “&“; sa v minulosti uskutočňovali v podnikoch farmaceutického prípravku a zodpovednosť za problémy s kvalitou bola často nejasná. Vykonanie súvisiaceho preskúmania malo umožniť podnikom zaoberajúcim sa farmaceutickým prípravkom prevziať hlavnú zodpovednosť za kvalitu a zároveň prispieť k zvýrazneniu dominantného postavenia podnikov zaoberajúcich sa farmaceutickým prípravkom na trhu a umožniť im alokovať zdroje nadväzujúcich podnikov. , samostatným preskúmaním a schválením obalových materiálov a pomocných materiálov sa míňajú zdroje a reforma vedie k zníženiu administratívnych skúšok a schvaľovania.

& quot; Po implementácii súvisiaceho preskúmania by sa príslušné podniky mali zamerať na tri princípy' opätovné hlásenie po použití',' riadenie rizika' a' zmena zaobchádzania' a začať výskum obalových materiálov pre lieky a farmaceutických pomocných látok z výskumu a vývoja liekov az vyššieho východiskového bodu na dosiahnutie plynulého prechodu politiky." Úradník CFDA zdôraznil.

Hong Xiaoxu, riaditeľ Generálneho úradu Štátnej liekopisnej komisie, uviedol, že krajina a priemysel venujú veľkú pozornosť kvalite farmaceutických obalových materiálov a kvôli potenciálnym bezpečnostným rizikám farmaceutických obalových materiálov kladú vyššie požiadavky na farmaceutické obalové materiály. a lekárske pomocné látky. S pokrokom v hodnotení konzistencie kvality a účinnosti generických liekov sa budovanie systému štandardov kvality pre farmaceutické obalové materiály a farmaceutické pomocné látky stáva čoraz dôležitejším. Podniky v oblasti farmaceutických obalových materiálov by mali začať zabezpečovať kvalitu, prostredníctvom technických prekážok posilniť spoluprácu s farmaceutickými podnikmi, porozumieť potrebám farmaceutických podnikov, aktívne sa podieľať na formulovaní príslušných noriem a neustále zlepšovať kvalitu a technickú úroveň farmaceutických obalových materiálov.

Cai Hong, generálny tajomník Čínskej asociácie pre farmaceutické obaly, poukázal na to, že farmaceutické podniky sú poprednými zodpovednými osobami za kvalitu liekov a implementácia obalových materiálov pre lieky, farmaceutických pomocných látok a systému preskúmania a schvaľovania liekov má zjednodušiť postupy a správanie pri schvaľovaní liekov. vedecké a rozumné preskúmanie a schválenie liekov a ich obalových materiálov v súlade so zásadou riadenia rizík. Po vykonaní súvisiaceho hodnotenia je žiadateľom o prípravu popredná zodpovedná osoba / žiadateľ, ktorá určite podporí spoluprácu medzi farmaceutických závodov a podnikov v obalových materiáloch a podporovať prežitie najsilnejších medzi podnikmi v oblasti farmaceutických obalových materiálov. Pre farmaceutické spoločnosti musí venovať pozornosť a špecifikáciám balenia liekov, auditu farmaceutických pomocných látok, pripisovať dôležitosť zmene obsahu nt a proces zmeny, dôkladné pochopenie štandardov obalových materiálov a farmaceutických pomocných látok, výkonnosti produktu, informácií o procese riadenia výroby, napríklad vykonaním prísneho auditu dodávateľa s cieľom zabezpečiť, aby kvalita balenia liečiva, farmaceutické pomocné látky, v konečnom dôsledku zodpovedná za liečivo kvalita.

Sun Yi, riaditeľ infúzneho oddelenia spoločnosti Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., uviedol, že balenie je neoddeliteľnou súčasťou prípravkov a čo skutočne súvisí s hodnotením lieku, je obalový systém. Výber obalových materiálov by preto mal vychádzať z výskumu a vývoja liekov. Dúfame, že implementácia súvisiaceho systému kontroly nielen zjednoduší postup schvaľovania a zníži väzbu kontroly, ale bude tiež hrať úlohu pri podpore vedeckého a racionálneho preskúmania. , ochrana zdrojov, úspora finančných prostriedkov a podpora inovácií.

Nie je čas na modernizáciu technických noriem pre farmaceutické obaly

V posledných rokoch sa vplyv farmaceutických obalových materiálov na kvalitu liekov stáva čoraz výraznejším, najmä vplyv sklenených obalových materiálov na kvalitu injekcií priťahuje veľkú pozornosť priemyslu. Výskum technických noriem, kontroly kvality a kompatibility obalových materiálov, ako je farmaceutické sklo, sa stala horúcou témou diskutovanou mnohými farmaceutickými podnikmi a farmaceutickými obalovými materiálmi zodpovednými za podporu nadchádzajúceho relevantného preskúmania.

Rozumie sa, že kvôli opakovanému opakovanému výskytu obalového prúžku na báze hydrogénuhličitanu sodného spôsobeného nadmernými časticami nie sú USA výnimkou. Xia Liangfeng, riaditeľ kvality spoločnosti Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd., uviedol problémy v&použitie sklenených ampuliek a fliaš s xilínom&"; uvádza sa, že vnútorný povrch sklenených korózií označuje; alebo koncentrácia Si, počet častíc a hodnota pH v testovacej kvapaline majú významné zmeny, čo naznačuje možnosť odizolovania sklenených nádob. je väčšie.

Pán Zhang Huaimin, predseda spoločnosti Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd., uviedol, že&"; produkt je charakter, kvalita je život &"; spoločnosť vytvorila popredné domáce slovo na pečenie ampuliek , vysoko čisté farmaceutické sklo a technológia výroby elektrických pecí. V posledných rokoch sa spoločnosť zameriava na inovácie, tradičnú plameňovú pec so sklenenými trubicami na technologickú transformáciu elektrických pecí, takže miera využitia elektrickej energie na vykurovanie dosahuje viac ako 80%, dosiahnuť čistú ochranu životného prostredia, úsporu energie a zníženie spotreby, zvýšenie výkonu, kontrolu kvality a ďalšie aspekty komplexných výhod. Yu Jingqiang, hlavný inžinier spoločnosti, sa podelil o svoje skúsenosti s kontrolou zdrojov a procesov farmaceutického skla&rúrky&"; s účastníkmi. Povedal, že aby sme zabezpečili kvalitu výroby dvojúrovňovej vodeodolnej farmaceutickej sklenenej trubice, mali by sme vychádzať zo zdroja a dosiahnuť vedecký vzorec, čisté suroviny, presné váženie a rovnomerné miešanie; pec dizajn je rozumný, výber odolného materiálu je správny, regulácia teploty pece je stabilná, priechod materiálu je utesnený, tvarovací systém je vylepšený a online detekcia je včasná.

Nie je čas na modernizáciu technických noriem pre farmaceutické obaly

V posledných rokoch sa čoraz viac zvýrazňuje vplyv farmaceutických obalových materiálov na kvalitu liekov, najmä priemyselný priemysel priťahuje veľkú pozornosť vplyv sklenených obalových materiálov na kvalitu injekcií. Výskum technických noriem, kontroly kvality a kompatibility obalových materiálov, ako je farmaceutické sklo, sa stal horúcou témou diskutovanou mnohými farmaceutickými podnikmi a podnikmi zaoberajúcimi sa farmaceutickými obalovými materiálmi zodpovednými za podporu nadchádzajúceho relevantného preskúmania.

Rozumie sa, že na sklenenom obalovom páse so vstrekovaným hydrogenuhličitanom sodným spôsobenom nadmerným výskytom častíc, ktoré sa vyskytujú opakovane, nie sú USA výnimkou. Xu Liangfeng, riaditeľ kvality spoločnosti Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd., uviedol&„problémy pri používaní sklenených ampuliek a fliaš s xilínom &“, uviedol, že vnútorný povrch sklenených koróznych značiek; alebo koncentrácia Si, počet častíc a hodnota pH v testovanej kvapaline majú významné zmeny, čo naznačuje, že možnosť stripovania sklenených nádob je väčšia.

Od začiatku reformného pohybu hodnotenia, ktoré sa týka samého seba, posilnila asociácia China Pharmaceutical Packaging Association úsilie zamerané na podporu členských podnikov pri zabezpečovaní kvality výrobkov a spolupráci na vývoji prípravkov. Zdôrazniť riadenie výrobného procesu, formulovať a implementovať normy riadenia kvality výroby farmaceutických obalových materiálov; Štandardizovať audit dodávateľov a formulovať pokyny pre audit dodávateľov; Dokončenie vytvárania normalizačného systému asociácie; Vykonať výskum systému hodnotenia kvality farmaceutických obalových materiálov.

Ako expert, ktorý sa podieľal na príprave&„13. päťročného &“; plánu rozvoja farmaceutického priemyslu, Cai Hong hlboko pocítil podporu stavu a súvisiaceho vývoja obalov vo farmaceutickom priemysle. Uviedla, že systémy balenia a dodávky liekov budú kľúčovou oblasťou rozvoja farmaceutického priemyslu počas obdobia 13. päťročného plánu. Zahŕňa konkrétne vývoj a aplikáciu nových materiálov s vysokou bezpečnosťou a dobrým výkonom a postupné rušenie odrôd s vysokými kvalitatívnymi a bezpečnostnými rizikami. Kľúč na urýchlenie injekčného balenia fliaš s nízkym obsahom borosilikátového skla do transformácie neutrálneho borosilikátového skla, vývoj injekčných striekačiek, infúznych vakov, vriec a ďalších produktov pomocou krúžku z olefínového polyméru, styrénového termoplastického elastoméru a ďalších nových materiálov, oxidáciou ľahkého prílivu s vysoko bariérovým materiálom zlepšujú lekársku úroveň kvality polypropylénu, polyetylénu a halogénovaného butylkaučuku. Ďalej budete vyvíjať nový baliaci systém a zariadenia na dodávanie liekov, poskytovať špecifickú funkciu, plniť technické požiadavky, zlepšovať súlad s predpismi pacienta, bezpečnosť liekov, špeciálne zameranie na vývoj zariadenia na dávkovanie aerosólovej hmly a prášku, samodávkovacie striekačky, zalievacie striekačky, automatické mix medicínskeho zariadenia, ako je nová injekčná striekačka, mnohobunkový vak a odstraňovanie nerozpustných častíc funkčný infúzny obal, inteligentný systém balenia s pamäťovou funkciou a funkciou kontroly kvality, bezpečný obal pre deti a priateľský obal pre starších ľudí atď.